日本ではじめて薬事承認されたDTxアプリ

日本ではじめて薬事承認されたDTxアプリ

2020年6月、CureApp社の「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCO チェッカー 」が日本ではじめてDTxとして薬事承認され、同年中にも保険適用を見込んでいます。このアプリは名前の通りニコチン依存症を治療する(つまり禁煙支援です)アプリです。

背景として次のような実情があります。実は、日本では通常の外来の診察による禁煙治療は2006年から保険適用で治療ができるようになっています。これは12週間で5回の医師の診察と内服薬の処方を入れたプログラムとなっていますが、次のアンケート(2017年厚労省発表)では思ったほどの治療効果を得られていないというのが分かります。


<アンケート結果抜粋>
・プログラムの終了率は平均で34.5%となっており、そのうち成功率は89.1%
・プログラムの平均継続回数の平均は3.3回
・プログラムを受けた患者全員のうち、治療終了9か月後の禁煙継続率は27.3%
・プログラムを受けた回数が多いほど禁煙継続率は高く、5回終了患者で47.2%


この結果を見て分かるのは、外来での禁煙治療プログラムを受けても、そもそもこのプログラムを継続できず途中で断念してしまう。プログラムを終了できたとしてもその後禁煙を継続するのが困難であるということです。
また、上記アンケートでは、「途中の脱落を防ぐために医師が行っている工夫」として次のように報告されています。


・「途中で禁煙できたとしても、最後まで受診するよう働きかける」(65.0%)
・「5回すべて受診するよう、初診時に必要性を説明したり、全ての診察を予約しておく」(50.7%)
・「受診が途絶えた患者には電話をかけて確認するなど、受診を促す」(27.7%)


これらから分かるのは、治療にあたる医師は、患者の禁煙のモチベーションを上げるために継続して働きかけるような工夫をしないと、治療は成功しないということです。つまり、内服薬のみでは解決できない心理的な影響も大きいということです。
しかし、禁煙治療を受けている患者さんは毎時毎日喫煙の誘惑に耐えることになりますが、医師からの管理・指導は毎時毎日というわけにはいきません。そこで医師から直接ではないにせよ、アプリによりリアルタイムで指導・管理してもらうことで禁煙を成功させるというのが、先に紹介したアプリの目的です。
このアプリは、呼気一酸化炭素濃度を計測する機器と医師・患者のアプリで構成されています。患者が自分自身の気分や、喫煙衝動をアプリに入力すると、その入力に応じたアドバイスが提案されます。例えば、気分を変えるために「部屋の掃除をしましょう」というような提案です。また、呼気一酸化炭素濃度のデータを管理することで医師は診療の補助に、患者は客観的な数値を見て自制、管理ができるようになります。
このように、継続して患者の治療のために管理・指導が必要になるような疾患に対してDTxは向いているといわれ、禁煙治療もこれに当たります。日本のDTx第一号は禁煙治療のためのものでしたが、CureApp社はすでに高血圧の治療についても研究しています。他にも別のスタートアップ企業では不眠症治療のためのアプリを開発中です。今後続々と日本において薬事承認されるであろうDTxアプリにはますます目が離せません。


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