アメリカではDTxの承認プロセスを迅速化するために専用のガイドラインを作成していますが、日本ではDTxに沿ったガイドラインが定められていないようです。

そのため日本では、従来の医療機器ガイドラインに従ってDTxを評価するため遅れていると考えられます。

海外、とりわけアメリカのFDAが取り組んだように、日本の厚生労働省もDTxに沿ったガイドラインを早急に定める必要がありますね。